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〜お知らせ〜

2022/10/04 【お知らせ】
DWAPで作成した届書及び一部の申請書等については、すでにオンライン提出を受け付けているところですが、10月4日より、オンライン提出できる対象の区分が拡大されました。

【通知】
令和4年7月27日薬生薬審発0727第1号、薬生機審発0727第1号、薬生安発0727第1号、薬生監麻発0727第3号「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」
令和4年9月27日薬機発第0927066号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知「医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて」
令和4年9月日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部、審査業務部事務連絡「オンラインによる申請書・届書の提出について」


また、医療機器WEB申請プラットフォーム(DWAP)に関する質疑応答集(Q&A)及びオンライン提出の手順(概略)もあわせて更新いたしました。

2022/08/24 【お知らせ】
DWAPにおいて、下記不具合が発生しております。
・事象
 申請書類作成後、提出方法で「申請・届出ファイル出力」を選択して「出力」ボタンを押した際に、出力されたPDFファイルの右上に「提出不可」の文字が表示される事象が発生することがあります。
 なお、「バーコード出力」を選択して出力した場合は、この事象は発生しません。
・対処方法
 PDFに「提出不可」の文字が表示された場合は、PDFウインドウを一度消去し、DWAPの「提出したもの」から当該案件を開き、「印刷」ボタンを押すことで、「提出不可」の文字がないPDFファイルを出力することができます。
 ※「提出不可」の文字が入った申請書類は受付ができませんのでご注意ください。

2022/07/01 【お知らせ】
7月1日より、DWAPで作成した申請書等の電子ファイルを添付資料等の電子ファイルとともに、申請電子データシステム(ゲートウェイシステム)を利用して機構にオンライン提出できるようになりました。
ゲートウェイシステムの利用方法等につきましては、ウェブサイト(通知、マニュアル、操作説明動画等)をご参照ください。
https://esg.pmda.go.jp/Ssk/comn001p01.init

オンライン提出受付開始に伴い、医療機器WEB申請プラットフォーム(DWAP)に関する質疑応答集(Q&A)を更新いたしました。


【通知】
令和4年5月19日薬生薬審発0519第2号、薬生機審発0519第1号、薬生安発0519第1号、薬生監麻発0519第1号「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」
令和4年6月27日薬機発第0627069号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知「医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて」
令和4年6月27日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部、審査業務部事務連絡「オンラインによる申請書・届書の提出について」

2022/03/01 【お知らせ】【通知のご連絡】
DWAPで作成した届書の電子ファイルを添付資料等の電子ファイルとともに、申請電子データシステム(ゲートウェイシステム)を利用して機構にオンライン提出できるようになりました。
・開始時期:令和4年3月1日
・基本操作マニュアルも改訂しました。
・DWAPで作成した届書等のオンライン提出の手順(概略)はこちらをご覧ください。

【通知】
令和4年2月16日薬生薬機審発第0216第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長「届出等のオンライン提出に係る取扱い等について」
令和4年2月16日薬機発第0216017号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長「医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて」
令和4年2月16日事務連絡 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部、審査業務部「オンラインによる届書の提出(DWAPの追加)について」

2021/12/10 【お知らせ】
システム改修を行いました。変更点は以下となります。
なお、一部機能につきましては、後日関係通知が発出されてからの利用開始となりますのでご注意ください。
  ・「提出」ボタンを「出力」ボタンへ名称変更。
  ・これまでのDWAP提出の方法を「バーコード出力」と記載。
  ・「申請・届出ファイル出力」ボタンを新設。(R4.3.1より利用開始)
    →上記「2022/03/01 【お知らせ】【通知のご連絡】」をご確認ください。
  ・「申請・届出ファイル取込み」ボタンを新設。
    →FD申請ソフトで出力された申請・届出ファイルの取込みが可能。
     (上記「申請・届出ファイル出力」ボタンによりファイル出力を行ったものを取り込むことも可能。)

システム改修に伴い、医療機器WEB申請プラットフォーム(DWAP)に関する質疑応答集(Q&A)を更新いたしました。

2021/09/10 【お知らせ】
Microsoft EdgeでDWAPを利用されている場合、ファイルをローカル保存できないことがあります。
その場合のローカル保存の手順は以下のとおりです。
(Chromeの場合も同様の手順となります。)

■手順
方法@
  Microsoft Edge PDFビューアの「印刷」から「PDFとして保存」を選ぶ。

方法A(あらかじめAcrobat Readerをインストールしている場合)
  Microsoft Edgeの設定により、自動的にPDFファイルを開く設定となっているため、「常にダウンロード」されるよう設定を変更する。

2021/03/15 【お知らせ】
対応ブラウザを追加し、Chrome、Microsoft Edgeからもご利用いただけるようになりました。
(動作環境の詳細は、「本システムの利用が可能な動作環境」についての記載をご参照ください。)

2020/12/25 【お知らせ】
申請書・届書の提出に当たり、提出書類中の「印」の箇所への押印が不要となりました。
本システムで作成したものをそのままご提出ください。
※関連 ・「押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第208号)」(令和2年12月25日付け公布・施行)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知
「医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて」(平成26年10月30日 薬機発第1030002号、令和2年12月25日一部改正)


2020/09/01 【お知らせ】
9月1日付け施行の医薬品医療機器法改正法に対応しました。
基本操作マニュアルも改訂しました。
関係通知「医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて」(薬生機審発0831第14号)
作成事例はこちらをご覧ください。

2019/07/25 【お知らせ】
申請書作成時は、必ず「一時保存」ボタンを押すよう操作をお願いいたします。
※DWAPの申請書作成時、一時保存を押さずに提出ボタンを押した際、「申請者情報入力」欄の一部が正しく表示されない場合がございます


2019/06/13 【お知らせ】
DWAPにおいて、下記不具合が発生しております。
・事象
 DWAPで作成した申請書について、提出ボタンを押した際、バーコードが欠けて表示される事象が発生しています。
 なお、届出の場合は当事象は発生しません。
・回避方法
 提出ボタンを押す前に「一時保存」ボタンを押すことでバーコードは適切に表示されます


2019/04/26 【お知らせ】
改元にあたり、システム改修が完了しました。


2019/03/27 【お知らせ】
Windows10でInternetExplorer11(以下、「IE11」という。)を使用した場合、
IE11のセキュリティの設定によっては、ローカル保存機能が使用できないことがございます。
その場合、当サイト(https://www.dwap.pmda.go.jp)を信頼済みサイトに登録することで使用可能となります。

信頼済みサイトへの登録方法につきましては こちらを参照ください。


2019/02/19 【お知らせ】
平成31年2月25日以降にDWAPで印刷されたQMS調査申請書(EC4及びFB4)につきましては、
調査手数料金額欄の印刷箇所が変更(別添印刷)となります。

詳細につきましては、こちらをご覧ください。


2018/12/25 【お知らせ】
医療機器Web申請プラットホーム(DWAP)の利用可能な動作環境に関して、
【OS】Windows10を追加いたします。
下記リンク先より最新の動作環境をご確認ください。
⇒ 本システムの利用が可能な動作環境はこちら


2018/01/12 【ご確認ください】
DWAPにて差換え時に提出ボタン押下した際、以下メッセージが出力され提出できないというご連絡をいただいております。
 メッセージ)■一定時間操作しなかったか、正しい手順で操作を行なわなかった為、処理に失敗しました
この場合、Internet Explorerの「閲覧の履歴の削除」を行ったうえで、改めて差換え操作をお願いいたします。

詳細につきましては、こちらをご覧ください。


2017/12/20 【1月1日付機能変更について】
PMDAのセキュリティ対策のため、平成30年1月1日(月)付にてDWAPの一部機能を変更いたします。
※DWAPは1月4日まで利用を停止しております。

 1.マスタ選択画面デザイン変更について
 2.ログインパスワードの運用方法変更について

詳細につきましては、こちらをご覧ください。


2017/8/4 【お知らせ】
医療機器WEB申請プラットフォーム(DWAP)に関する質疑応答集(Q&A)を更新いたしました。
<更新内容>
・設問番号の見直し
・Q2−9の追加〔新規利用者申請の入力〕


医療機器WEB申請プラットフォーム(DWAP)に関する質疑応答集(Q&A) [2017/8/4更新]
Q&Aに掲載されていること以外は、FAXにてお問い合わせください。
様式はこちらからダウンロードできます。



2017/03/30 【お知らせ】
平成29年4月3日より QMS同時申請が可能となります。
作成事例は こちら をご覧下さい

2017/03/17 【事務連絡】
承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請にかかるDWAPの改修について
改修詳細については、下記リンク先をご確認ください。
QMS同時申請(各団体宛+別紙)

2014/11/25 【お知らせ】
薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号)の施行に伴い、
手数料額が改定されました。
医薬品医療機器等法に基づく医療機器の審査等に係る手数料

2014/11/21 【お知らせ】
DWAPの申請機能のご利用に際しましては、以下の点にご注意ください。
改正後の医薬品医療機器等法に基づく申請は、「申請機能」をご利用ください。
「(旧法)申請機能」は、改正前の薬事法に基づく申請を対象としています。

2014/11/14 【お知らせ】
メンテナンス作業が完了し、改正法に対応したDWAPに改修いたしましたので、システムを再開いたします。

2014/04/01 【お知らせ】
消費税率変更に伴い手数料額が改定されました。
薬事法に基づく医療機器の審査等に係る手数料 [2014/4/1更新]

2011/04/04 【通知のご連絡】
平成23年4月4日薬食機発0404第1号厚生労働省医薬食品局審査
管理課医療機器審査管理室長通知「薬事法施行規則第284条に基づく
フレキシブルディスク申請等の取扱いについて」


DWAP ID、パスワード申請に関する説明書[2021/12/10更新]

DWAP 基本操作マニュアル[2022/03/01更新]

■各様式作成事例[2022/03/01更新]
(医療機器製造販売承認申請書 E04)
(医療機器変更計画確認申請書 E04)
(医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請書 E14)
(医療機器変更計画確認事項変更承認申請書 E14)
(医療機器製造販売承認事項軽微変更届書 E24)
(医療機器変更計画確認事項軽微変更届書 E24)
(医療機器変更計画に従った変更届書 E24)
(医療機器適合性調査申請書 EC4)
(医療機器変更計画確認調査申請書 EC4)
(基準適合証書換え交付申請書 ED4)
(基準適合証再交付申請書 EE4)
(医療機器使用成績評価申請書 EF4)
(医療機器承認整理届 E74)
(医療機器製造販売承認承継届書 E64)
(医療機器製造販売届書 E84)
(医療機器製造販売届出事項変更届書 E94)
(選任外国製造販売業者変更届書 F84)
(輸出用医療機器製造/輸入届書 G04)
(輸出用医療機器製造/輸入変更届書 G14)
(輸出用医療機器適合性調査申請書 G24)
(外国製造業者登録申請書 L04)
(外国製造業者登録更新申請書 L14)
(外国製造業者変更届 L44)
(外国製造業者休止・再開・廃止届 L54)
(外国製造業者登録証書換え交付申請書 L24)
(外国製造業者登録証再交付申請書 L34)

(医療機器適合性調査申請書 EC4 QMS同時申請版)

※旧法様式に係るマニュアル・作成事例はこちら

WEB申請について

WEB申請とは、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の定めにより、PMDAが提出先となって いる医療機器に関する申請・届出類の作成・提出・ 進捗確認までをWEBにて行えるシステムです。

⇒ 本システムの利用が可能な動作環境はこちら

DWAPの利用にあたり、ご質問・お問合せ事項がございましたら、下記へご連絡ください。
【ご連絡先】dwap_help@pmda.go.jp