PMDAロゴ 医療機器WEB申請プラットフォーム(DWAP)

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こちらを参照してください。


〜お知らせ〜

2014/11/25 【お知らせ】
薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号)の施行に伴い、
手数料額が改定されました。
医薬品医療機器等法に基づく医療機器の審査等に係る手数料

2014/11/21 【お知らせ】
DWAPの申請機能のご利用に際しましては、以下の点にご注意ください。
改正後の医薬品医療機器等法に基づく申請は、「申請機能」をご利用ください。
「(旧法)申請機能」は、改正前の薬事法に基づく申請を対象としています。

2014/11/14 【お知らせ】
メンテナンス作業が完了し、改正法に対応したDWAPに改修いたしましたので、システムを再開いたします。

2014/10/30 【通知のご連絡】
平成26年10月30日 薬機発第1030001号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知
「医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて」


2014/04/01 【お知らせ】
消費税率変更に伴い手数料額が改定されました。
薬事法に基づく医療機器の審査等に係る手数料 [2014/4/1更新]

2011/04/04 【通知のご連絡】
平成23年4月4日薬食機発0404第1号厚生労働省医薬食品局審査
管理課医療機器審査管理室長通知「薬事法施行規則第284条に基づく
フレキシブルディスク申請等の取扱いについて」


DWAP ID、パスワード申請に関する説明書

DWAP 基本操作マニュアル[2015/4/1更新]

■各様式作成事例[2014/11/14更新]
(医療機器製造販売承認申請書 E04)
(医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請書 E14)
(医療機器製造販売承認事項軽微変更届書 E24)
(医療機器適合性調査申請書 EC4)
(基準適合証書換え交付申請書 ED4)
(基準適合証再交付申請書 EE4)
(医療機器使用成績評価申請書 EF4)
(医療機器承認整理届 E74)
(医療機器製造販売承認承継届書 E64)
(医療機器製造販売届書 E84)
(医療機器製造販売届出事項変更届書 E94)
(輸出用医療機器製造/輸入届書 G04)
(輸出用医療機器製造/輸入変更届書 G14)
(輸出用医療機器適合性調査申請書 G24)
(外国製造業者登録申請書 L04)
(外国製造業者登録更新申請書 L14)
(外国製造業者変更届 L44)
(外国製造業者休止・再開・廃止届 L54)
(外国製造業者登録証書換え交付申請書 L24)
(外国製造業者登録証再交付申請書 L34)

※旧法様式に係るマニュアル・作成事例はこちら

医療機器WEB申請プラットフォーム(DWAP)に関する質疑応答集(Q&A) [2015/5/29更新]
Q&Aに掲載されていること以外は、FAXにてお問い合わせください。
様式はこちらからダウンロードできます。

WEB申請について

WEB申請とは、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の定めにより、PMDAが提出先となって いる医療機器に関する申請・届出類の作成・提出・ 進捗確認までをWEBにて行えるシステムです。

⇒ 本システムの利用が可能な動作環境はこちら